為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局和海南省委省政府的指示精神，3月21日，2021年度海南省國(guó)家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地工作座談會(huì)暨海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院院長(zhǎng) 次工作會(huì)議在博鰲樂(lè)城先行區(qū)召開(kāi)，共商監(jiān)管科學(xué)基地和研究院建設(shè)大計(jì)，為我國(guó)監(jiān)管科學(xué)事業(yè)和健康事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)海南智慧和樂(lè)城力量。

2020年11月，國(guó)家藥監(jiān)局授予海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地”牌子。該基地旨在發(fā)揮博鰲樂(lè)城先行區(qū)臨床急需使用藥械和真實(shí)世界數(shù)據(jù)資源優(yōu)勢(shì)，在真實(shí)世界研究方面重點(diǎn)發(fā)力，進(jìn)一步推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于藥品醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管決策，為我國(guó)藥械審評(píng)審批制度改革探索新路徑，并將樂(lè)城先行區(qū)打造成具有國(guó)際先進(jìn)水平的真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺(tái)。

上午，省市場(chǎng)監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)、省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人李治平主持召開(kāi)2021年海南省國(guó)家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地工作座談會(huì)。樂(lè)城先行區(qū)管理局黨委書(shū)記、局長(zhǎng)顧剛通報(bào)了近期樂(lè)城管理局會(huì)同省藥監(jiān)局赴國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)政策推動(dòng)真實(shí)世界研究工作情況。樂(lè)城先行區(qū)管理局黨委委員、副局長(zhǎng)符祝代表基地秘書(shū)處匯報(bào)基地及研究院工作進(jìn)展情況和下一步工作計(jì)劃。省衛(wèi)健委邵海亞處長(zhǎng)介紹了真實(shí)世界研究醫(yī)院聯(lián)盟的工作設(shè)想。

與會(huì)代表緊緊圍繞今年計(jì)劃召開(kāi)的 博鰲樂(lè)城國(guó)際藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)大會(huì)、研究院與海南大學(xué)聯(lián)合開(kāi)展的國(guó)內(nèi)首批真實(shí)世界研究博碩研究生培養(yǎng)、夯實(shí)園區(qū)醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施和學(xué)科建設(shè)、開(kāi)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用與研究課題、海南省臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺(tái)建設(shè)和真實(shí)世界醫(yī)院聯(lián)盟等工作，以及研究基地需要解決的問(wèn)題和下一步工作計(jì)劃，展開(kāi)深入討論，并提出意見(jiàn)建議。

臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)是國(guó)家藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃的重要組成內(nèi)容，是海南推進(jìn)自由貿(mào)易港建設(shè)的一項(xiàng)重大制度創(chuàng)新。與會(huì)代表一致表示，樂(lè)城先行區(qū)獨(dú)有的臨床急需進(jìn)口藥械和真實(shí)世界研究特許政策，吸引了眾多國(guó)際藥械廠商和國(guó)內(nèi)知名院士專(zhuān)家的目光，要緊緊抓住這一重要窗口期，以項(xiàng)目為驅(qū)動(dòng)，以人才培養(yǎng)為抓手，以推動(dòng)國(guó)際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品注冊(cè)上市作為階段性目標(biāo)，以助力中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革為 目標(biāo)，聚集全國(guó)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)資源，將監(jiān)管科學(xué)基地和研究院打造成為國(guó)內(nèi)真實(shí)世界研究領(lǐng)域的開(kāi)放、包容平臺(tái)和新高地，高質(zhì)量、高效率推動(dòng)真實(shí)世界研究。

下午，海南大學(xué)校長(zhǎng)、黨委副書(shū)記、海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院名譽(yù)院長(zhǎng)駱清銘院士主持召開(kāi)2021年度研究院院長(zhǎng) 次工作會(huì)。會(huì)上，研究院院長(zhǎng)、技術(shù)委員會(huì)委員代表與省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)處室和直屬單位負(fù)責(zé)人，圍繞真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺(tái)技術(shù)問(wèn)題、真實(shí)世界試點(diǎn)品種研究中存在的問(wèn)題及解決措施、開(kāi)展中醫(yī)藥真實(shí)世界研究可行路徑進(jìn)行討論。會(huì)議審議通過(guò)海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院管理制度。

出席本次會(huì)議的還有省衛(wèi)健委二級(jí)巡視員張巍，省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)劉鴻濤、朱寧、黎運(yùn)達(dá)，上述單位相關(guān)處室及直屬單位負(fù)責(zé)人以及研究院院長(zhǎng)、學(xué)術(shù)委員會(huì)委員代表、專(zhuān)家學(xué)者等共40余人。

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