2021年1月19日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)的新藥，二十碳五烯酸乙酯膠囊（Vascepa）在樂城先行區(qū)內(nèi)的博鰲一齡生命養(yǎng)護(hù)中心開出中國(guó)首張?zhí)幏健?月27日，海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口藥Vascepa帶離先行區(qū)使用。

Vascepa在落地應(yīng)用過程中，得到了省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局、樂城管理局等部門的嚴(yán)格審核和共同支持，從藥品申報(bào)到帶藥離園整個(gè)審批流程僅用11個(gè)工作日。

2020年3月，《海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》發(fā)布，允許患者將僅供自用、少量的口服臨床急需進(jìn)口藥品帶離樂城先行區(qū)使用。

張先生（化名）是Vascepa中國(guó)首例使用患者，他告訴記者，“根據(jù)政策，我可以根據(jù)療程把藥帶回家服用，這對(duì)我來說方便了許多?；丶抑笪視?huì)嚴(yán)格按照要求服藥并配合做好記錄、上報(bào)等工作?！?/p>

目前，博鰲一齡生命養(yǎng)護(hù)中心已經(jīng)成立專門的Vascepa醫(yī)療小組，為這一新藥的順利落地提供保障，全面收集患者臨床使用中的效果反饋，同時(shí)建檔立卡、統(tǒng)計(jì)患者服藥的相關(guān)數(shù)據(jù)，用于該藥物臨床應(yīng)用的觀察與評(píng)價(jià)。

“記錄服藥經(jīng)過并上傳至帶藥出園區(qū)小程序APP（樂城藥監(jiān)局監(jiān)管流程之一），是患者將進(jìn)口特許藥品帶離園區(qū)使用的必須條件?！辈椧积g心血管代謝疾病防治中心院長(zhǎng)岳紅文全程主導(dǎo)和監(jiān)護(hù)首例患者用藥，在細(xì)心指導(dǎo)張先生按照海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)的特許藥品住院服藥流程自主服藥、上傳記錄后，又叮囑道：“一定要按時(shí)服藥，服藥前不飲茶不喝酒，要仔細(xì)閱讀用藥說明書，有疑惑的地方隨時(shí)問我們?！?/p>

據(jù)了解，臨床使用專家對(duì)張先生的身體狀況進(jìn)行了綜合評(píng)估之后，經(jīng)省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，允許他將Vascepa帶離樂城先行區(qū)服用?；颊叩膸幜坑杀O(jiān)管部門根據(jù)臨床需要決定，一藥一策，帶出的藥吃完后，需要返回樂城先行區(qū)聯(lián)系專家復(fù)診，并根據(jù)病情所需再次購(gòu)藥?！?/p>

二十碳五烯酸乙酯膠囊（Vascepa）開出中國(guó)首張?zhí)幏讲@批帶離先行區(qū)使用，標(biāo)志著樂城先行區(qū)“帶藥離園”政策的進(jìn)一步落地執(zhí)行，未來將為更多患者帶來便利，能更有力地推動(dòng)先行區(qū)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國(guó)際先進(jìn)水平“三同步”，從而吸引更多藥企、藥械產(chǎn)品進(jìn)入先行區(qū)，對(duì)樂城加快打造醫(yī)療領(lǐng)域開放新高地具有重要意義。

關(guān)于二十碳五烯酸乙酯膠囊（Vascepa）

Vascepa是安馬林制藥有限公司研制的專利產(chǎn)品，已在美國(guó)、加拿大、阿拉伯、黎巴嫩、卡塔爾等國(guó)家獲批上市，2019年11月歐盟接受了該藥品上市許可申請(qǐng)。該產(chǎn)品是FDA 批準(zhǔn)的降低心血管風(fēng)險(xiǎn)、降低甘油三酯、膽固醇的二十碳五烯酸（EPA）。

研究證實(shí)在他汀類藥物治療降低心血管風(fēng)險(xiǎn)25%的基礎(chǔ)上，可再降低心血管風(fēng)險(xiǎn)30%的EPA，同時(shí)能逆轉(zhuǎn)冠心病，冠狀動(dòng)脈硬化軟斑塊的EPA，在不依賴其他降血脂藥物的前提下可實(shí)現(xiàn)軟斑逆轉(zhuǎn)率達(dá)9%-34%，治療后低衰減斑塊（不穩(wěn)定斑塊）體積縮小17%；截止目前，全球有近900萬的處方數(shù)量，被歐美醫(yī)學(xué)發(fā)達(dá)國(guó)家的多部指南推薦為心血管高危一級(jí)和二級(jí)預(yù)防用藥，成為心血管疾病突破性治療新手段， 心血管風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)入新紀(jì)元。

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