為進(jìn)一步推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)品種方案落地及開(kāi)展，規(guī)范并加速臨床試驗(yàn)進(jìn)程，2月3日，海南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界研究應(yīng)用試點(diǎn)品種座談會(huì)在樂(lè)城先行區(qū)舉行。

海南省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)朱寧，省藥械評(píng)審服務(wù)中心主任李耀華，樂(lè)城管理局黨委委員、副局長(zhǎng)符祝，樂(lè)城醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局常務(wù)副局長(zhǎng)李麗靜及海南省藥品監(jiān)督管理局、樂(lè)城管理局真實(shí)世界研究處、樂(lè)城管理局招商處、?？谑懈咝聟^(qū)管委會(huì)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究專家、特許藥械廠商、園區(qū)醫(yī)院科室等相關(guān)代表參加會(huì)議。

座談會(huì)上，包括眼科、耳鼻喉科、泌尿科、消化科、心血管科在內(nèi)的9個(gè)廠商11個(gè)品種代表分別逐一匯報(bào)了試點(diǎn)品種真實(shí)世界研究工作項(xiàng)目開(kāi)展情況，并對(duì)項(xiàng)目階段遇到的問(wèn)題及困難進(jìn)行反饋。針對(duì)醫(yī)療器械廠商提出的相關(guān)問(wèn)題，海南省藥監(jiān)局相關(guān)代表、真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究專家等一一進(jìn)行了詳細(xì)解答。

與會(huì)專家表示，希望各藥械廠商在項(xiàng)目開(kāi)展過(guò)程中放開(kāi)思路，進(jìn)一步優(yōu)化和完善數(shù)據(jù)收集過(guò)程，讓項(xiàng)目的開(kāi)展真正體現(xiàn)樂(lè)城的政策優(yōu)勢(shì)。此外，要把項(xiàng)目開(kāi)展的出發(fā)點(diǎn)落在滿足患者的治療需要上，在必要性的基礎(chǔ)上考慮可行性。

省藥械評(píng)審服務(wù)中心主任李耀華指出，希望各藥械廠商要珍惜進(jìn)入樂(lè)城先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種的機(jī)會(huì)，在合規(guī)性、科學(xué)性、合理性基礎(chǔ)上，保持?jǐn)?shù)據(jù)采集完整、真實(shí)、有效。各醫(yī)院和企業(yè)要繃緊一根繩，按照試點(diǎn)要求，盡快推進(jìn)各項(xiàng)目，盡早出成效。各專家要從海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)基地的角度出發(fā)，以客觀中立的態(tài)度去對(duì)待，深度參與研究，爭(zhēng)取早日出成果。

，省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)朱寧做總結(jié)發(fā)言。她表示，真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作是一項(xiàng)探索性、創(chuàng)造性的工作，也是一項(xiàng)多方受益的工作，在新產(chǎn)品上市，提升各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)、學(xué)術(shù)能力等方面發(fā)揮重要的作用。各醫(yī)療器械廠商作為真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)工作的主體，希望大家能夠保持一貫的積極性，主動(dòng)擔(dān)當(dāng)，發(fā)揮智慧，正確認(rèn)識(shí)遇到的困難和問(wèn)題，集中精力推進(jìn)整體項(xiàng)目工作。同時(shí)，也希望相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要為項(xiàng)目的后續(xù)工作做好配合，在各方的共同努力下，爭(zhēng)取試點(diǎn)工作取得新成效。

此前，朱寧副局長(zhǎng)一行在樂(lè)城管理局、樂(lè)城醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人的陪同下走訪了博鰲超級(jí)醫(yī)院、一齡生命養(yǎng)護(hù)中心，調(diào)研真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究工作開(kāi)展情況，并參加了樂(lè)城醫(yī)療器械UDI試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)。會(huì)上，朱寧副局長(zhǎng)對(duì)樂(lè)城先行區(qū)全域?qū)嵤︰DI提出工作要求，指出先行區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要充分認(rèn)識(shí)UDI在耗材管理、信息標(biāo)準(zhǔn)化及供應(yīng)商資質(zhì)管理方面的作用與意義，高度重視、調(diào)配資源，全力推進(jìn)UDI在本機(jī)構(gòu)的實(shí)施。

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