國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時調(diào)整實施《中華人民共和國藥品管理法實施條例》有關(guān)規(guī)定的決定

國發(fā)〔2018〕43號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：

為進一步支持海南省試點發(fā)展國際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，國務(wù)院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時調(diào)整實施《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十六條的規(guī)定，對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品（不含疫苗）的申請，由海南省人民政府實施審批。經(jīng)批準進口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。海南省人民政府要明確審批的條件和程序，嚴格審查醫(yī)療機構(gòu)提出的申請，對經(jīng)批準進口的藥品實施嚴格的藥品追溯管理制度，加強對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的監(jiān)督管理，做好藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和處理，確保所進口的藥品來源渠道安全可靠，確保藥品使用安全，切實維護人民群眾身體健康和生命安全。具體管理辦法由海南省人民政府制定，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生主管部門同意后實施。

國務(wù)院     2018年12月21日

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