國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定的決定：

國發(fā)〔2018〕10號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：

為進一步支持海南省試點發(fā)展國際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，國務(wù)院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款的規(guī)定，對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實施進口批準，在指定醫(yī)療機構(gòu)使用。請國家藥品監(jiān)督管理局、海南省人民政府會同有關(guān)部門制定具體管理辦法，規(guī)范批準條件和程序，細化相關(guān)進口醫(yī)療器械的使用規(guī)范、不良事件監(jiān)測、進口口岸等內(nèi)容，明確監(jiān)管責任，確保進口醫(yī)療器械使用安全，切實維護人民群眾健康和生命安全。

國務(wù)院     2018年4月2日（此件公開發(fā)布）

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