記者4月11日從海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局獲悉，藥械廠商歐康維視旗下核心品種OT-401（氟輕松玻璃體植入劑）的新藥上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理。這是國內(nèi) 完全基于樂城真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)申報(bào)上市的新藥。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這標(biāo)志著OT-401在患者實(shí)際使用中的有效性及安全性某種程度上獲得權(quán)威認(rèn)可。該藥物作為中國大陸 提交上市的可勻速釋放皮質(zhì)類固醇長達(dá)36個(gè)月的緩釋制劑，將為中國慢性非感染性葡萄膜炎患者提供創(chuàng)新療法。

OT-401（Yutiq）于2018年10月18日被美國食品藥品監(jiān)管局 批準(zhǔn)用于治療累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。通過樂城先行區(qū)“先行先試”的優(yōu)惠政策，該藥物在園區(qū)引進(jìn)并于2019年8月 在我國臨床應(yīng)用，為我國慢性非感染性葡萄膜炎的治療提供治療新方案。

2020年12月28日，OT-401被正式納入海南省藥品監(jiān)督管理局藥械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)首批藥品試點(diǎn)品種名單，并加速其在國內(nèi)申報(bào)上市的進(jìn)程。

“OT-401的商業(yè)化進(jìn)程相較預(yù)測(cè)提前了一年以上，接到受理通知書，我們感慨很深。”歐康維視 執(zhí)行官劉曄表示，公司正積極準(zhǔn)備后續(xù)商業(yè)化進(jìn)程，爭取該藥品能夠早日讓國內(nèi)的葡萄膜炎患者受益。

據(jù)介紹，OT-401是歐康維視研發(fā)管線中的 款創(chuàng)新產(chǎn)品，借力海南博鰲樂城真實(shí)世界研究政策，其在同類產(chǎn)品中國內(nèi)研發(fā)進(jìn)度始終遙遙 。此次該藥物作為國內(nèi) 完全基于樂城真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)申報(bào)新藥上市許可獲得國家藥監(jiān)局受理，也體現(xiàn)了海南博鰲樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作深化推進(jìn)取得的階段性成果。

“這體現(xiàn)了國家藥監(jiān)局對(duì)樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作的支持?！睒烦窍刃袇^(qū)管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，未來希望更多國際創(chuàng)新藥械廠商能夠借助樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究，加快全球創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的引入和轉(zhuǎn)化，推動(dòng)更多的藥物和器械通過樂城先行區(qū)走向中國和國際市場(chǎng)，惠及更多患者。

原題：國內(nèi) 完全基于博鰲樂城真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)申報(bào)的新藥上市申請(qǐng)獲受理

樂城加快創(chuàng)新藥械引入轉(zhuǎn)化

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